Le secteur des équipements et systèmes pour le médical est très exigeant. La faute d'une équipement peut générer la mort du patient. Les autorités de régulation telles que l'américaine FDA (Food Drug Administration) rendent le travail des sociétés du secteur difficile. Un des pré-requis à la mise sur le marché des produits est d'obtenir la certification. Cette certification nécessite le suivi de processus stricts et la génération de documentation consistante en ligne avec le produit final.

Cognition Cockpit est une solution reconnue depuis plusieurs années dans le medical device. La société américaine a su s'entourer d'experts du milieu comme Michelle Lott. La solution est plébiscitée pour sa capacité à générer de la documentation consistante en ligne avec les normes et exigences de cette industrie.

Pour renforcer sa position dans le medical device et répondre aux besoins de ses clients, Cognition a développé des guides (ou "templates") Cockpit validés et prêts à l'emploi pour le développement de vos produits. Accélérez et sécurisez le développement de vos produits avec la gestion des articles (exigences, tests, risques) dans le strict respect des normes de certification.

Le guide "Lifeline"

Le Cognition Lifeline Program est spécifiquement conçu pour les PME du medical device souhaitant développer et vendre des équipements et systèmes médicaux. Ce programme améliore les chances des petites et moyennes structures de mettre leurs produits au bon moment sur le marché en soulageant la partie certification et qualité. Vos produits sortent plus rapidement avec l'assurance d'être conforment aux normes de certification et de qualité. Un avantage net dans un monde concurrentiel.

Ce programme est livré avec le kit de Validation. Cet outil unique permet d’investir le marché du medical device sans la prise de risque considérable en temps et en argent habituellement requise pour atteindre les normes de certification sévères du secteur.

Les équipes de Cognition ont une longue expérience de l'assurance conformité dans le medical device. Aux sociétés débutantes ou incertaines de la meilleure façon d'atteindre la conformité, les templates lifeline offrent des guides pour la gestion des exigences du marché, du produit et du logiciel ainsi que les processus associés aux standards industriels. Bien plus qu’une simple gestion des exigences, lifeline met à disposition les outils de protocol de test, les AMDEQ (FMEA - Failure Mode Effet Analysis), les analyses des dangers (Hazards Analysis) et les arbres de défaillance (FTA – Fault Tree Analysis). Le tout est intégré dans un seul système contenant toutes les données et documents du produit dans le navigateur web.

Selon Dan Kussman du Boston Scientific, “L’équipe 'Lifeline' de Cognition a travaillé avec notre organisation pour préparer les documents et traçabilités appropriées à notre projet. Nous sommes en pleine maîtrise de notre développement avec un ensemble de templates validés conforment à notre processus de développement produit...”.

Le programme "Lifeline" peut être hébergé sur les serveurs sécurisés de Cognition ou être hébergé chez vous, en interne. Contactez-nous pour obtenir une présentation web d'une heure introduisant "Lifeline".

 

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